2024年以来，国家药监局与医保局密集出台医用耗材监管新规，从UDI唯一标识追溯到集采落地执行，行业合规门槛显著抬升。南京景三医疗科技有限公司结合一线经销实践，梳理出以下关键合规要点，供同行参考。

一、UDI追溯与经营资质硬性要求

第三类医用耗材已全面纳入UDI数据库，经营企业须在采购验收环节完成DI码核验与上传。未按要求执行的，将面临药监部门责令整改甚至吊销经营许可的风险。

• 经营许可：需持有对应类别的医疗器械经营许可证
• 冷链管理：体外诊断试剂等需全程温控记录
• 票据留存：进销存台账保存期限不少于5年

二、集采品种的配送与回款合规

集采中选耗材的配送时效、回款周期已被纳入医保考核。南京景三医疗科技有限公司在医用耗材销售环节，建立了从厂家授权到终端签收的全链路电子档案，确保批次可追溯、票货同行。

三、康复护理器械的售后合规盲区

不少经销商忽视康复护理器械的安装验收与不良事件上报义务。实际上，轮椅、理疗设备等产品同样需要建立售后跟踪记录。南京景三医疗科技有限公司在医疗设备经销业务中，将健康护理用品的售后回访纳入质量管理体系，定期开展内审自查。

合规不是成本，而是经销企业的生存底线。尤其在医疗器械配套服务延伸至终端院内的场景下，任何环节的疏漏都可能触发连锁风险。建议同行每季度对照最新法规做一次差距分析，把合规动作嵌入日常业务流程。