2024年以来，国家药监局与医保局密集出台医用耗材领域新规，从UDI追溯、集采落地到经营资质审核，经销环节的合规门槛显著抬升。对深耕医用耗材销售与医疗设备经销的企业而言，这既是压力，也是重塑竞争力的窗口。

一、UDI全面实施：追溯能力成硬指标

第三批UDI实施目录已将一次性使用耗材、康复护理器械等品类纳入强制赋码范围。经销商须在采购、仓储、销售全链路实现扫码上传，未达标者将面临医保结算限制。

二、集采常态化下的配送资质门槛

冠脉支架、骨科关节等集采品种对配送企业提出更高要求：

• 具备覆盖地市的冷链与信息化仓储能力
• 需接入省级采购平台实时回传库存数据
• 年度配送考核不达标将取消资格

三、经营许可与人员资质收紧

新版《医疗器械经营监督管理办法》明确，经营三类耗材的企业须配备全职质量负责人，且每年完成不少于40学时的法规培训。这一变化直接淘汰了一批“挂靠式”小型经销商。

南京景三医疗科技有限公司在康复护理器械与健康护理用品经销中，已提前完成UDI系统对接，并建立覆盖华东的合规仓储节点，医疗器械配套服务能力同步升级。

政策收紧并非寒冬，而是行业从“关系驱动”转向“能力驱动”的分水岭。谁能率先完成数字化追溯与合规体系建设，谁就能在下一轮集采配送中占据先机。