2024年以来，国家药监局与医保局密集出台多项医用耗材监管新政，从UDI全流程追溯到集采落地执行，经销环节的合规门槛显著抬升。对于从事医用耗材销售与医疗设备经销的企业而言，理解政策底层逻辑比被动应对检查更为关键。

一、UDI追溯与经营资质的新要求

第三类医用耗材已全面纳入UDI唯一标识管理，经销企业须在流通环节实现"一物一码"数据上传。这意味着医疗器械配套的进销存系统必须与药监平台完成对接，否则将面临责令整改乃至吊销经营许可的风险。

• 经营场所与仓储条件须与经营品类匹配，冷链产品需独立验证
• 质量负责人须在职在岗，不得挂靠
• 进货查验记录保存期限延至产品有效期后5年

二、集采执行中的实操要点

集采中选产品的配送时效与回款周期被纳入信用评价体系。以康复护理器械为例，部分省份要求配送企业48小时内响应订单，且回款不得超过交货验收后30天。这对中小经销商的现金流管理提出了更高要求。

南京景三医疗科技有限公司在健康护理用品及医用耗材销售环节中，建议同行建立分品类台账，将集采品种与常规品种的库存周转数据分开监控，避免因混管导致配送延误被扣信用分。

合规不是成本，而是准入资格。政策收紧的窗口期，恰恰是规范化企业拉开差距的机会。